关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国家药监局
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国药监安[2003]40号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定
国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日
附件1：
中药饮片GMP补充规定
1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。
附件2：
医用氧GMP补充规定
1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。
国防科工委关于印发贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见的通知
国防科学技术工业委员会
国防科工委关于印发贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见的通知
文号： 科工法〔2005〕480号
各省、自治区、直辖市国防科工委(办)：
2004年3月22日，国务院印发了《全面推进依法行政实施纲要》(以下简称《纲要》)。《纲要》确立了建设法治政府的目标，明确了今后10年全面推进依法行政的指导思想和具体目标、基本原则和要求以及主要任务和措施，是建设法治政府的纲领性文件。这对于进一步推进社会主义的政治文明建设，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，加强政府自身建设，具有重要意义。为认真贯彻落实《纲要》，全面推进依法行政，国防科工委制定了《关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见》，现印发给你们，请结合本地区、本部门实际，认真贯彻执行。
发布单位： 国防科工委
执行日期： 20050427
国防科工委关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见
根据国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》，结合国防科技工业领域政府管理的实际，特制定实施意见。
一、全面推进依法行政的指导思想、目标和基本要求
1、指导思想和目标。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的领导，坚持执政为民，贯彻依法治国方略，树立科学发展观，创建和谐社会，忠实履行宪法和法律赋予的职责，确保法制的统一和政令畅通。积极推进国防科技工业依法行政，加强制度建设，提高执政能力，严格行政执法，完善执法监督，力争通过10年左右坚持不懈的努力，在中国特色社会主义法律体系的框架下，基本建立起国防科技工业法律法规体系，实现政府对军品科研生产和行业的管理有法可依、有法可循，基本形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的国防科技工业管理体制，进而实现建设法治政府的目标。
2、基本要求。政府机关的工作人员，特别是领导干部要从立党为公，执政为民的高度，充分认识《纲要》的重大意义，把贯彻落实《纲要》作为当前和今后一个时期的一项重要任务切实抓紧抓好。要按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”和“执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿”的要求，全面加强自身建设，加强廉政建设，坚持依法行政，从严治政。要切实转变管理理念和工作作风，提高管理效能，降低管理成本，创新管理方式，强化服务意识和服务职能，忠实履行法定职责，提高办事效率和服务水平。进一步强化责任意识，自觉接受人民监督，做到依法管理，依法决策，依法办事，依法处理问题，促进国防科技工业健康协调发展。
二、全面推进依法行政的主要任务和措施
(一)深化行政管理体制改革，切实转变政府职能
3、进一步转变政府职能。认真履行“经济调节、市场监管、社会管理和公共服务”的政府职能，做到不缺位、不越位、不错位。处理好政府与市场、政府与企业的关系，切实把政府经济管理职能转变到主要为市场主体服务和创造良好发展环境上来。在继续加强经济协调、市场监管职能的同时，完善社会管理和公共服务职能，保障市场主体的平等法律地位和发展权利。依法规范军品市场的准入，依法履行军品市场监管职能，保证军品市场监管的公正性和有效性。同时，根据经济发展的需要，主要运用经济和法律手段管理经济。要加强对行业组织和中介机构的引导和规范。深化军工固定资产投资体制改革，实现政府公共管理职能和国有资产出资人职能分开。进一步推进军工科研院所管理体制改革和军工企业股份制改造。鼓励、支持和引导非公有制经济参与国防科技工业建设。强化政府对安全的监督管理职责。建立健全各种预警和应急机制，提高政府应对突发事件和风险的能力，妥善处理各种突发事件，维护正常的社会秩序。
4、推进政府职责法定化，做到行为规范，运转协调。依法界定和规范国防科工委管理国防科技工业的政府职能，实现政府职责、机制和编制的法定化。调整和科学合理设置国防科工委机关内部机构，合理划分和依法规范机关各部门的职能和权限，进一步发挥地方国防科工委(办)的职能和作用，通过建立和完善各项规章制度，使国防科工委对地方国防科工委(办)的委托、授权事项规范化。
(二)改革行政管理方式，促进政府管理公开、便民、廉洁、高效
5、改革行政管理方式。要认真贯彻实施行政许可法，减少行政许可项目，规范行政许可行为，改革行政许可方式，加强行政许可监管。积极探索和运用行政规划、行政指导、行政合同等方式，实现行政管理目标，规范公共财政管理，完善依法行政的财政保障机制，加强对经费使用和规章执行情况的监督检查。加强政府部门之间的信息互通和资源共享，提高行政办事效率，降低管理成本，创新管理方式，促进政府管理方式的创新和优化。
6、积极推进政府信息公开，加快电子政务建设。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，应当公开政府信息。落实和完善政府信息公开的相关制度，规范信息公开的标准和程序。积极推进政府上网工程的建设和运用，扩大政府网上办公的范围。
(三)建立健全政府决策机制，实现依法、科学、民主决策
7、健全行政决策机制。按照《纲要》建立健全科学民主决策机制的要求，科学、合理界定国防科技工业领域两级政府及政府内部各部门的行政决策权，完善政府内部决策规则。建立健全公众参与、专家论证评估与政府决定相结合的行政决策机制，切实做到依法决策、科学决策、民主决策。
8、完善行政决策程序。除依法应当保密的外，决策事项、依据和结果要公开。涉及国防科技工业的重大决策事项要广泛征询意见，充分进行协商和协调，对专业性、技术性较强的重大事项，要组织专家或委托专业研究机构进行必要性和可行性咨询论证。重大行政决策在决策过程中要进行合法性论证，并由决策机关集体合议决定。
9、建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度。建立决策跟踪评估制度，定期对决策的执行情况进行跟踪与反馈，及时发现实施过程中存在的问题，并适时调整和完善有关决策。要加强对决策活动的监督，完善行政决策的监督制度和机制，明确监督主体、监督内容、监督对象、监督程序和监督方式。要按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策评估制度和决策责任追究制度，实现决策权和决策责任相统一。
(四)贯彻实施行政许可法，深化行政审批制度改革
10、继续做好行政许可法的宣传贯彻工作。按照国务院贯彻实施行政许可法的要求，把行政许可法的宣传作为普法工作的重点来抓，进一步建立和完善与行政许可法相配套的具体制度，严格执行国防科工委行政审批管理和责任追究等相关规定，强化后续监管措施和责任。继续开展机关工作人员的相关培训工作，使《纲要》要求的“依法行政”真正贯彻在国防科技工业行政管理领域。
11、深化行政审批制度改革，规范行政审批行为。按照国务院的要求，进一步清理取消不符合法律规定，妨碍市场经济发展的行政许可事项。对已有法律法规依据的行政许可，要进一步完善许可程序和配套制度；对没有法律法规作为设定许可依据的且由国务院决定保留的行政许可，要抓紧相关立法工作。对非行政许可类的行政审批要按照国务院的要求予以清理和规范，使之更加科学、合理和有效。
(五)进一步加强立法工作，提高制度建设质量
12、全面落实制度建设的基本要求。起草和制定法律、法规和规章以及规范性文件等制度，重在提高质量。立法要反映经济和社会发展规律，要根据宪法和立法法的规定，严格按照法定权限和法定程序进行。法律、法规、规章和规范性文件的内容要具体、明确，具有可操作性，能够切实解决问题；内在逻辑要严密，语言要规范、简洁、准确。积极探索对政府立法项目尤其是经济立法项目的成本效益分析制度。政府立法不仅要考虑立法过程成本，还要研究其实施后的执法成本和社会成本。进一步完善立法机制，加大立法投入，力争在2015年基本建立国防科技工业法律法规体系。
13、完善起草和制定法律、法规和规章的原则和工作方法。起草法律法规、规章和规范性文件，应当科学合理制定立法工作计划，坚持条件成熟、突出重点、统筹兼顾的原则开展立法工作。立法工作要深入调查研究，总结实践经验，采取书面征求意见、座谈会、专家论证会、听证会等形式广泛听取有关机关、企事业单位、公民的意见。在报送审查时，起草部门应当说明意见处理情况及理由。规章和规范性文件通过后，在国防科工委文告和网站上公布。
14、完善规章和规范性文件的修改、废止和清理制度。建立和完善行政法规、规章修改、废止的工作制度和规章、规范性文件的定期清理制度。规章、规范性文件施行后，制定部门和实施部门要对执行中的情况进行跟踪、分析和评估。机关有关部门要及时研究新情况，解决新问题，不断提高立法质量和立法水平。
(六)理顺行政执法体制，规范行政执法行为
15、完善国防科工委和地方国防科工委(办)两级行政执法体制。加快建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制，建立行政执法协调机制，完善行政执法机关内部监督制约机制。依法规范行政许可、审批、检查监督、处罚、登记、备案等行政行为。
16、建立健全行政执法主体资格制度。行政执法由行政机关在其法定职权范围内实施，非行政机关的组织未经法律、法规授权或者行政机关的合法委托，不得行使行政执法权；实行行政执法人员资格制度，没有取得执法资格的不得从事行政执法工作。
17、加强行政执法程序建设。依法界定执法职责，科学设定执法岗位，规范执法程序。机关各部门及其工作人员要树立和加强遵守行政程序的观念，按照合法、合理、程序正当的要求，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政执法及其他行政管理中的回避、公开、告知、听证和说明理由等各项行政程序制度。严格按照行政程序行使权力、履行职责。
18、创新激励机制，建立责任制度。继续推行和完善执法责任制，建立公开、公平、公正的评议考核制和执法过错或者错案责任追究制，发现问题及时处理和纠正，提高自我纠错能力，夯实行政执法基础工作。要积极探索行政执法绩效评估和奖惩办法，加强执法队伍建设。
(七)建立和完善行政监督制度，防范和化解社会矛盾
19、自觉接受人大的法律监督、政协的民主监督和人民法院的司法监督。机关各部门及其工作人员要树立依法应诉的观念。对人民法院受理的行政案件，行政机关应当积极出庭应诉、答辩；影响较大的行政诉讼案件，行政机关负责人应当出庭应诉、答辩。对人民法院依法作出的生效的行政判决和裁定，行政机关应当依法履行。
20、切实加强行政系统内部的层级监督。国防科工委根据法律法规规章和规范性文件对地方国防科工委(办)履行职能情况实施监督，并采取有效的监督形式使之制度化。地方国防科工委(办)在国防科工委的委托和授权的监督职权范围内，加强执法监督和对武器装备生产的质量、安全、计量、标准等的监督，履行好对本地区军工投资、军工资产、船舶生产以及民用爆破器材的生产、经营和销售等方面的监管职责，并制定和完善其工作监督制度。
21、加强对规章和规范性文件的监督。机关各部门起草的规章和规范性文件，应在印发审批前送机关法制机构进行会签，进行合法性审查；规章和规范性文件颁布后，应依法报送国务院法制机构备案。地方国防科工委(办)制定的涉及国防科技工业领域的规范性文件应当向国防科工委备案。对报送备案的规范性文件，国防科工委法制机构应当严格审查，做到有件必备、有备必审、有错必纠。公民、法人和其他组织对规范性文件提出异议的，制定机关或者实施机关应当依法及时研究处理。
22、加强行政复议工作。认真贯彻行政复议法，加强行政复议工作。对符合法律规定的行政复议申请，必须依法受理；审理行政复议案件，要重依据、重证据、重程序，公正作出行政复议决定，坚决纠正违法、明显不当的行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。要完善行政复议工作制度，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措。对事实清楚、争议不大的行政复议案件，要探索建立简易程序解决行政争议。加强行政复议机构的队伍建设，提高行政复议工作人员的素质。完善行政复议责任追究制度，对不履行行政复议职责，违法作出行政复议决定等违反行政复议法的行为，应当依法追究其法律责任。
23、加强专门监督和强化社会监督。国防科工委和地方国防科工委(办)要积极配合监察、审计等专门监督部门的工作，自觉接受监察、审计等专门监督部门的监督决定。拒不履行监督决定的，要依法追究有关部门和责任人员的法律责任。监察、审计等专门监督部门要切实履行职责，依法独立开展专门监督。要依法保护公民、法人和其他组织对行政行为实施监督的权利，拓宽监督渠道，完善监督机制，为公民、法人和其他组织实施监督创造条件。要完善信访和群众举报制度，确保信访渠道畅通。对反映的问题应当认真调查、核实并依法及时作出处理。
24、严格执行行政赔偿和补偿制度。按照国家赔偿法实施行政赔偿。严格执行国家关于赔偿费用核拨的规定，依法从财政支取赔偿费用，保障公民、法人和其他组织依法获得赔偿。赔偿义务机关赔偿后，应当对有故意或重大过失的工作人员依法追偿。建立健全行政补偿制度，明确行政补偿范围、标准、对象和程序。
(八)加强队伍建设，提高机关工作人员依法行政观念和能力
25、提高领导干部依法行政的能力水平。领导干部要带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，不断增强法律意识，提高法律素养，提高依法行政的能力和水平，把依法行政贯穿于行政管理的各个环节。要实行领导干部的学法制度，在政府网站开设领导干部学法用法专栏，定期或者不定期对领导干部进行依法行政知识培训和专业讲座。积极探索对领导干部任职前实行法律知识考试的制度。
26、加强机关工作人员依法行政学习和培训工作。坚持学用一致，分级分类的原则，采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，充分利用现代化信息手段，组织行政机关工作人员学习通用法律知识以及与本职工作有关的专门法律知识。同时要把依法行政知识列入机关工作人员录用考试、资格考试以及机关工作人员初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。
27、建立和完善依法行政考核奖惩制度。加强对机关工作人员依法行政情况的考核工作。把依法行政情况作为考核行政机关工作人员的重要内容，完善机关人员考核制度。
三、全面推进依法行政的保障措施
28、加强对推进依法行政工作的组织领导。国防科工委负责国防科技工业系统全面推进依法行政的领导工作，地方国防科工委(办)负责本部门依法行政工作的组织和领导工作并将有关工作情况定期报告国防科工委。国防科工委法制机构具体负责指导和协调委机关各部门和地方国防科工委(办)依法行政工作。各部门的行政首长作为本部门推进依法行政工作的第一责任人，要深刻领会贯彻《纲要》工作的重要性和紧迫性，充分认识规范政府权力的重要性，切实加强对推进依法行政工作的领导，全面、扎实、深入地推进依法行政。
29、明确分工，落实责任，严肃纪律，强化监督检查。全面推进依法行政是一项相对长期的任务，在贯彻执行本实施意见过程中，办公厅、政策法规司、人事教育司、监察局等职能部门要做好任务分工，明确各自责任；机关各司局要按照委党组确定的推进依法行政各阶段任务要求，结合实际，制定具体办法和措施，积极主动开展有关工作。要建立起依法行政评价体系，完善监督考核办法。对贯彻落实不力的要严肃纪律、通报批评，并追究有关人员相应的责任。
30、健全法制机构，加强队伍建设，充分发挥职能作用。全面推进依法行政、建设法治政府，涉及面广、难度大、要求高，需要一支政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍，协助做好全面推进依法行政的各项工作。委机关和地方国防科工委(办)要切实加强法制机构和队伍建设，充分发挥其作用，并为他们开展工作创造必要的条件。相关法制机构要加强自身的组织建设，不断提高业务素质，全面推进依法行政各项工作。