计算机软件著作权登记办法

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计算机软件著作权登记办法

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计算机软件著作权登记办法

(1992年4月6日中华人民共和国电子工业部公告发布)
第一章 总 则
第一条 根据《计算机软件保护条例》(以下简称《条例》)制定本办法。
第二条 申请著作权登记的软件应当是《条例》发布以后发表的、由开发者独
立开发并已固定在某种有形物体上的软件。《条例》发布以前发表的、并未进入公
有领域的软件的著作权登记,可在本办法实施以后的一年内办理。
第三条 《条例》及本办法中下列用语的含义是:
(一)发表:将软件公之于众的行为,包括用出售或其它提供复制件的办法向
公众发行软件,或者为了进一步发行复制品的目的而公开展示软件。
(二)修改本:对原有软件进行修改后所形成的在功能或性能方面得到重要改
进的新软件。
(三)合成软件:根据特定要求选择若干软件或若干软件的部分模块汇集编排
而组成的体现了合成者创造性劳动的新软件。
第四条 软件著作权登记申请者(以下简称申请者)应当是该软件的著作权人
或其继承者、受让者。
申请者可直接或通过邮寄办理登记。
第五条 软件著作权人或软件著作权人之一为外国人的软件登记,依照其所属
国同中国共同参加的国际条约或缔结的双边协议中的有关规定处理。若有关规定不
要求履行手续,可不办理登记,但自愿申请登记,则适用本办法。
第六条 经国务院授权,机械电子工业部(以下简称机电部)主管全国软件著
作权登记管理工作。机电部委托中国软件登记中心(以下简称软件登记中心)具体
承担计算机软件著作权登记工作。
第二章 申 请
第七条 一项软件著作权的登记申请应当限于一个独立发表的、能够独立运行
的软件。
第八条 合作开发的软件进行著作权登记时,可以由各著作权人协商确定一名
著作权人作为代表办理。
各著作权人协商不一致时,各著权人都有权在不损害其他著作权人利益的前提
下申请登记,登记时应当列出其他著作权人。
第九条 申请软件著作权登记时,申请者应当向软件登记中心提交软件著作权
登记申请表、该软件的鉴别材料及相关的证明文件各一式两份。
第十条 申请软件著作权登记时,应当提交的主要证明文件为:
(一)个人申请登记时,提交个人身份证明;单位申请登记时,提交法人单位
证明。
(二)《条例》第十一条、第十二条及第十三条所指的软件,如有著作权归属
的书面协议,申请登记时,提交该书面协议。
(三)利用他人的软件产生的修改本、合成软件,若应当经原软件著作权人同
意或授权的,申请登记时,提交原软件著作权人的同意书或授权书。
(四)权利继承者、受让者申请登记时,提交权利继承、受让的证明文件。
第十一条 软件的鉴别材料是指能够体现软件为独立开发的、人可读的、含有
软件的识别部分的材料,包括程序的鉴别材料和文档的鉴别材料两部分。
第十二条 本办法第十一条所指程序的鉴别材料应当由源程序的前、中、后各
连续的20页组成。若整个程序不到60页时,应当提交整个源程序清单。
但在下述情况下可申请作例外交存:
(一)程序中含有申请者的营业秘密;
(二)程序中含有申请者不愿披露的其它机密。
申请作例外交存时,申请者应当在申请书中阐明理由。经软件登记中心审定后
,认为申请理由成立,允许作如下之一的交存:
(1)源程序的前、中、后各连续的20页,其中的机密部分用黑色宽斜线覆
盖,但覆盖部分不能超过交存源程序的30%。
(2)源程序的连续的前10页,加上源程序的任何部分的连续的50页。
(3)目标程序的前、中、后各连续的20页,加上源程序的任何部分的连续
的20页。
第十三条 本办法第十一条所指文档的鉴别材料应当至少为一种软件文档。所
提交的每种文档的鉴别材料应当由该文档的前、中、后各连续的20页组成。若文
档不到60页时,应当提交整个文档。
文档中涉及机密的部分,申请者可根据本办法第十二条的规定申请作类似的例
外交存。
第十四条 在登记申请批准后,申请者为了以后取证的方便,可申请交存全部
或主要部分的源程序清单。申请时,应当提交申请表,阐明交存源程序的数量及要
求保存的年限。
软件登记中心应当将交存的源程序清单加以封存,未经申请者的同意或法庭的
决定任何人都不能启封。
第十五条 软件的鉴别材料应当复制在国际标准A4型297mmX 210m
m(长 X宽)纸上提交。除特定情况外,程序每页不少于50行,文档每页不少于
30行。
第十六条 在软件权利发生转移时,下述当事人应当向软件登记中心备案,否
则不能对抗第三者的侵权活动:
(一)《条例》第十六条、第十七条所指的权利继承者;
(二)《条例》第二十七条所指的权利受让者;
(三)《条例》第二十八条所指的权利的许可人或转让方。
第十七条 申请软件权利转移备案时,申请者应当提交软件权利转移备案申请
表、有关的证明文件各一式两份。
第十八条 申请备案应提交的证明文件分别为:
(一)权利继承备案时,提交有关继承方面的证明文件及原登记证书。
(二)权利转让备案时,提交依法签订的转让的合同书及原登记证书。向外国
人转让的,需提交国务院有关主管部门的批文。
(三)权利许可备案时,提交依法签订的许可合同书、国务院有关主管部门的
批文和原登记证书影印件。
第十九条 申请软件著作权续展登记时,申请者应当于该软件保护期的最后一
年之内提出书面申请,交回原登记证书。申请文件一式两份。
第二十条 申请者在登记申请批准之前,可以随时请求撤回申请。
第二十一条 登记申请应当使用软件登记中心制定的统一表格,并由申请者盖
章(签名)。
申请文件(除表格、框图等不易打印的内容外)应当打字或印刷。字迹应当整
齐清晰,不得涂改。纸张只限使用正面。
第二十二条 申请表格应当使用中文填写。国家有统一规定的技术术语,应当
遵照国家规定;外国人名、地名、软件名称和国家没有统一规定的技术术语,应当
注明原文。
提交的各种证件和证明文件是外文的,应当附送中文译本。
第二十三条 申请文件可以直接投送也可挂号邮寄。
申请者提交有关申请文件时,应当注明申请者、软件的名称,有受理号或登记
号的,应当注明受理号或登记号。
第三章 审查和批准
第二十四条 对于本办法第九条、第十六条或第十九条所指的申请,以收齐符
合本办法第二章规定的材料之日为受理日,给予受理号,并书面通知申请者。
第二十五条 有下述情况之一的,其申请将暂不受理:
(一)提出的各类申请未使用软件登记中心统一制定的表格;
(二)申请软件著作权登记时,未提交鉴别材料;
(三)申请备案时,未提交权利转移证明文件;
(四)申请软件著作权续展时,未交回原著作权登记证书;
(五)未按规定缴纳有关费用。
有下本情况之一的,其申请将不予受理:
(一)申请登记的软件不符合本办法第二条规定;
(二)申请时间不符合《条例》第十五条、第二十七条及本办法第十九条、第
三十四条等规定期限。
软件登记中心作出暂不受理或不予受理的决定后,应当书面通知申请者。
第二十六条 软件登记中心应当自受理日起一百二十日内审查所受理的申请。
申请符合《条例》和本办法规定的,准予登记,由机电部发给相应的登记证书,予
以公布;申请不符合《条例》和本办法规定的。予以驳回。
第二十七条 有下述情况之一的,申请者应当在软件登记中心指定期间内补正

(一)申请表填写不当;
(二)鉴别材料不符合规定;
(三)证明文件不齐备;
(四)其它应当予以补正的事项。
无正当理由逾期不予补正的,其申请视为撤回;经补正后仍不符合要求的,予
以驳回。
第二十八条 对已经登记并予以公布的软件,若登记中的主要信息不真实、不
符合《条例》和本办法规定的,任何人均可向软件登记中心提出异议。提出异议者
应当提交异议请求书及有关的证明文件各一式两份。
第二十九条 对不符合要求的异议请求,异议者应当在软件登记中心指定期限
内补正,无正当理由逾期不予补证的,其请求视为撤回。
第三十条 软件登记中心应当将异议请求书影印件转给软件登记者。软件登记
者应当在收到异议请求书影印件之日起一百二十日内提出书面答复,无正当理由逾
期不予书面答复的,其登记视为无效,予以公布。
第三十一条 经审查认为异议成立的,机电部将撤销登记,书面通知异议者和
软件登记者,并予以公布;异议不能成立的,予以驳回。
第三十二条 凡符合《条例》第二十六条所列情形之一者,机电部将根据具有
法律效力的有关文件撤销登记,予以公布,并通知软件登记者交回原登记证书。
第三十三条 机电部设立软件登记复审委员会,负责软件登记的复审事宜。软
件登记复审委员会由法律及软件技术等方面的人员组成。
第三十四条 对驳回登记申请或因异议成立撤销登记不服的,当事人可在收到
有关通知后六十日内向软件登记复审委员会请求复审。请求复审时,应当提交复审
请求书及有关证明文件各一式两份。
第三十五条 软件登记复审委员会受理复审请求,作出复审决定并书面通知复
审请求者。
第三十六条 在软件登记申请批准之后,软件著作权有效期限内,申请者可以
随时要求变更或补充登记文件中的允许变更或补充的事项。
申请变更或补充登记时,申请者应当提交申请表及有关变更或补充的材料各一
式两份。软件登记中心应当及时审查,将变更或补充结论书面通知申请者。
第三十七条 登记证书遗失或损坏的,可申请补发或换发。
第四章 软件登记机构
第三十八条 软件登记中心的职能如下:
(一)贯彻执行《条例》中有关登记的规定和本办法,研究并提出有关改进或
完善登记工作的建议;
(二)受理、审查软件登记申请;
(三)负责软件登记公告的出版发行工作;
(四)负责软件登记案卷、登记簿的建立,软件登记案卷的分类存放,对外提
供阅览查询服务;
(五)承办由机电部委托的其它与登记工作有关的事宜。
第三十九条 机电部将根据需要,通过协商指定适当的机构协助软件登记中心
办理软件登记工作,其权限范围将由机电部根据具体情况分别确定,并予以公布。
第五章 软件登记簿和登记公告
第四十条 软件登记薄应当记录下述事宜:
(一)软件著作权的登记受理、批准事宜;
(二)软件权利转移备案事项;
(三)软件著作权续展登记事项;
(四)变更与补充登记事项;
(五)登记的撤销及无效宣告事项;
(六)软件著作权的终止。
第四十一条 软件登记公告应当公布下述内容:
(一)软件著作权的登记;
(二)软件权利转移的备案;
(三)软件著的权的续展;
(四)软件登记的撤销及无效宣告;
(五)其它需要公布的事宜。
第四十二条 任何人经软件登记中心同意后,均可查阅软件登记公告,已公布
软件的著作权登记申请表、鉴别材料以及软件登记簿。需要查阅时,应当提交查阅
申请和查阅费用。
第六章 费 用
第四十三条 申请软件登记或办理其它有关事宜时,应当按情况缴纳下列费用

(一)软件著作权登记费;
(二)软件权利转移备案费;
(三)软件著作权续展费;
(四)变更或补充登记费;
(五)异议及复审费;
(六)登记证书费;
(七)源程序封存保管费;
(八)例外交存费;
(九)请求延期处理费;
(十)其它需缴纳的费用;
应当补缴费用的,软件登记中心将通知申请者在指定的期间内补缴;无正当理
由逾期不补缴的,其申请视为撤回。
具体收费标准由机电部会同有关部门制定并公布。
第四十四条 凡申请撤回或被驳回的,所缴费用不予退回。凡异议成立的,异
议费退回。
第四十五条 本办法第四十三条所规定的各种费用,可以通过邮局或银行汇付
,也可以直接向软件登记中心缴纳。
通过邮局或银行汇付的,应当在汇单上写明申请者、软件名称、费用名称、有
受理号或登记号的,应当注明受理号或登记号。费用汇出日为缴纳日。
第七章 附 则
第四十六条 《条例》和本办法规定的、软件登记中心指定的各种期限,第一
日不计算在内。期限以年或月计算的,以最后一个月的相应日为界满日;该月无相
应日的,以该月的最后一日为界满日。界满日是法定节假日的,以节假日后的第一
个工作日为界满日。
第四十七条 申请者向软件登记中心邮寄的各种文件,以寄出的邮戳日为递交
日。如信封上寄出的邮戳日不清晰,除申请者提出证明外,以收到日为递交日。
软件登记中心邮寄的各种文件,送达地是省会、自治区首府及直辖市的,自文
件发出之日满十五日,其它地区满二十一日,推定为收件人收到文件之日。
第四十八条 申请者因不可抗力或其它正当理由,耽误了《条例》和本办法规
定或软件登记中心指定的期限,在障碍消除后三十日内,可以请求顺延期限。
在软件登记中心指定的期限界满前,申请者有正当理由提出延长期限的,应当
提交书面请求及有关的证明文件。
第四十九条 本办法由机械电子工业部负责解释和补充修订。
第五十条 本办法自颁发之日起实施。

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国庆阅兵中的交通管制是公物变更行政行为

刘建昆


  尽管交通安全已经从道路公物的利用秩序中独立出来,从公物警察权演变成一种一般警察权,但是对于交通限制而言,仍具有公物法上的意义,即交通管制是一种公物变更行政法律行为。

  限制交通和交通管制不完全相同,但都属于公物变更。《中华人民共和国道路交通安全法》第三十九条规定:“公安机关交通管理部门根据道路和交通流量的具体情况,可以对机动车、非机动车、行人采取疏导、限制通行、禁止通行等措施。遇有大型群众性活动、大范围施工等情况,需要采取限制交通的措施,或者作出与公众的道路交通活动直接有关的决定,应当提前向社会公告。”第四十条规定:“遇有自然灾害、恶劣气象条件或者重大交通事故等严重影响交通安全的情形,采取其他措施难以保证交通安全时,公安机关交通管理部门可以实行交通管制。”

  交通是以道路公物为前提的,限制交通不是公安机关的专属职权。作为道路公物管理机关的交通行政部门和城市管理部门,也具有限制交通的权力。《公路法》第三十九条规定:“公路养护工程施工影响车辆、行人通行时,施工单位应当依照本法第三十二条的规定办理。”即“改建公路时,施工单位应当在施工路段两端设置明显的施工标志、安全标志。需要车辆绕行的,应当在绕行路口设置标志;不能绕行的,必须修建临时道路,保证车辆和行人通行。”这种“标示行为”即属于道路公物的变更行为,目前,虽然没有法律强制性要求,已经出现交通行政管理部门采取公告的形式宣布对道路的封闭维修。《城市道路管理条例》第二十四条规定“城市道路的养护、维修工程应当按照规定的期限修复竣工,并在养护、维修工程施工现场设置明显标志和安全防围设施,保障行人和交通车辆安全。”全路段施工的情况下,城建行政机关也经常采取公告封闭的做法。

  交通限制是法理上公物变更行政行为。我国台湾地区“行政程序法”第92条规定:“本法所称行政处分,系指行政机关就公法上具体事件所为之决定或其他公权力措施而对外直接发生法律效果之单方行政行为。前项决定或措施之相对人虽非特定,而依一般性特征可得确定其范围者,为一般处分,适用本法有关行政处分之规定。有关公物之设定、变更、废止或其一般使用者,亦同。”可以认为,无论采取标示或者公告形式,全部禁止或者部分管制,交通限制对该路段系属公物的设定,性质上应为行政处分。

  国庆阅兵活动是不需要行政许可的。2007年9月14日,国务院总理温家宝签署了国务院第505号令,公布了《大型群众性活动安全管理条例》(以下简称《条例》),自2007年lO月1日起施行。其中第二十五条规定“县级以上各级人民政府、国务院部门直接举办的大型群众性活动的安全保卫工作,由举办活动的人民政府、国务院部门负责,不实行安全许可制度,但应当按照本条例的有关规定,责成或者会同有关公安机关制订更加严格的安全保卫工作方案,并组织实施。”在其他大型群众活动中,对于公物的利用许可,已经被安全许可所吸收,由公安机关一并负责审批。

  二○○九年十月十五日

 附录:有关公告内容

一、9月28日22时至10月1日联欢晚会结束,天安门前临时观礼台以北,东、西华门和故宫午门以南,南长街(不含)以东,南池子大街(不含)以西范围内的区域(含劳动人民文化宫、中山公园及天安门端门),除持有庆祝大会、联欢晚会专用证件的车辆和人员外,禁止其他车辆和行人通行。

9月29日前往故宫参观的观众由故宫北门出入。

二、9月29日22时至10月1日联欢晚会结束,故宫停止对外开放,除持有庆祝大会、联欢晚会专用证件的车辆和人员外,禁止其他车辆和行人通行。

三、9月29日至10月1日,中山公园、劳动人民文化宫、天安门城楼暂停对外开放。9月30日至10月1日,国家博物馆、毛主席纪念堂、正阳门城楼暂停对外开放,天安门广场周边商业网点停业。

四、9月30日16时至10月1日联欢晚会结束,天安门广场东、西侧路,大会堂南侧路,除持有庆祝活动和国庆招待会专用证件的车辆和人员外,禁止其他车辆和行人通行。

持有国庆招待会、庆祝大会、联欢晚会证件的车辆和人员,须按照证件通行时间要求,在规定的时段内通行。

国庆招待会期间,广场东侧路改为双行,准许持有国庆招待会、庆祝大会、联欢晚会专用证件的车辆和人员通行。广场西侧路只准许持有国庆招待会专用证件的车辆和人员通行。

五、9月30日20时至庆祝大会结束,下列道路(含两侧辅路及停车泊位)及停车场,除持有庆祝大会专用证件的车辆外,禁止其它车辆停放:

(一)东华门大街,东安门大街,金鱼胡同,金宝街,北京站东、西街(北半幅);

(二)南池子大街,南河沿大街,王府井大街(金鱼胡同西口至王府井大街南口),大阮府胡同,霞公府街,大纱帽胡同,东单北大街,北极阁头条,政协路,朝阳门南小街(金宝街路口至北京站街北口),正义路,台基厂大街,大华路,崇文门内大街,新闻大厦西侧路,邮通路,北京站街,石碑胡同,兵部洼胡同;

(三)北河沿大街,王府井西街,景山东街,景山后街,东交民巷,东单体育场南路,北海南门停车场,织女桥胡同,东河沿胡同,西安门大街西段,西什库大街,大红罗厂街,灵境胡同,辟才胡同,西单横二条,太仆寺街,罗家胡同,华远街,大木仓胡同,华远北街,西单平面立交道路,金融大街,广宁伯街,成方街,金城坊街,金城坊西街,学院胡同,西兴盛胡同,武定侯街,王府仓胡同,阜成门南顺城街,闹市口南街,西铁匠胡同,西交民巷,大会堂西侧路,国家大剧院地下停车场,西绒线胡同,崇文门外大街,前门东大街,崇文门西大街,前门东路,鲜鱼口街,正义路南延路,祈年大街,东打磨厂街,前门大街,煤市街,前门西大街,前门肯德基停车场,南、北新华街,香炉营头条,宣武门内、外大街,宣武门东、西大街。

停放在上述道路和停车场内的车辆请提前移走。

六、9月30日23时至10月1日联欢晚会结束,五环路以内道路(不含五环路主路),禁止大型货运车辆(含持有货运通行证的车辆)通行。

七、9月30日23时至庆祝大会结束,采取以下交通管制措施:

(一)下列道路除持有庆祝大会专用证件的车辆和人员外,禁止其他车辆和行人通行,公共汽车停止运行:

1.长安街由建国门桥(不含桥下)至府右街南口(不含)双向主、辅路及两侧相关路口纵深50米以内区域;

药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令
第2号

  《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


                           局长:郑筱萸
                          二○○三年八月六日


             药物非临床研究质量管理规范


                第一章 总 则

  第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


              第二章 组织机构和人员

  第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

  第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
  (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
  (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
  (四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
  (五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
  (六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

  第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
  (一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
  (二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
  (三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
  (四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
  (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
  (六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
  (七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
  (八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
  (九)审查批准实验方案和总结报告;
  (十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
  (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
  (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

  第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
  (二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
  (三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
  (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
  (五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
  (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

  第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
  (一)全面负责该项研究工作的运行管理;
  (二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
  (三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
  (四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
  (五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
  (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
  (七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
  (八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。


               第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。


             第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

  第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


               第五章 标准操作规程

  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
  (一)标准操作规程的编辑和管理;
  (二)质量保证程序;
  (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
  (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
  (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
  (六)计算机系统的操作和管理;
  (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
  (八)实验动物的观察记录及实验操作;
  (九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。


              第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
  (十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
  (十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
  (十三)各种指标的检测方法和频率;
  (十四)数据统计处理方法;
  (十五)实验资料的保存地点。

  第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

  第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

  第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

  第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

  第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

  第三十四条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测方法和频率;
  (十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
  (十一)分析数据所采用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的保存地点。

  第三十五条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


               第七章 资料档案

  第三十六条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

  第三十七条 研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

  第三十八条 资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

  第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

  第四十条 质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

                第八章 监督检查

  第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

  第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。


                第九章 附 则

  第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

  第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。