卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



农牧渔业部 财政部


农牧渔业“丰收计划”暂行实施办法

1987年5月15日，农牧渔业部 财政部


一、农牧渔业“丰收计划”（以下简称“丰收计划”），是加快农牧渔业科研成果、先进技术的普及推广应用，促进农牧渔业丰收，振兴农业的一项综合性计划。为了确保“丰收计划”的顺利实施，特制定本办法。
二、“丰收计划”，要以提高经济效益为中心，坚持为当前农牧渔业生产服务的方向。其主要任务是，把农牧渔业现有的科研成果和先进技术综合运用于大面积、大范围的生产中去，促进农牧渔业生产的发展，实现高产、优质、低耗、高效，达到增产增收的目的。
三、开展“丰收计划”活动，要因地制宜，实事求是，科研成果和先进技术必须在经过试验示范成功的基础上，组织推广应用。
四、“丰收计划”项目主要包括以下几个方面：
1．推广农牧渔业优良新品种；
2．推广农作物高产模式栽培技术，低产田土壤改良技术和各种单项增产技术；
3．推广设施农业、地膜及其他化学材料利用技术；
4．推广优化配方施肥及其他科学施肥技术；
5．推广节能省水机具和科学灌溉技术；
6．推广农作物病虫草鼠害、畜禽鱼疫病综合防治技术；
7．推广优化配方饲料，畜、禽、鱼科学饲养、繁殖技术，取得最佳饲料报酬技术；
8．推广海、淡水产品精养技术和近海、湖泊、江河等大中型水域水产资源增殖技术；
9．推广农牧渔业产品保鲜、加工、贮运等技术；
10．推广农牧渔业适用机械化先进技术。
五、“丰收计划”项目选择的原则和条件。
1．“丰收计划”项目必须能大幅度增产，并显著提高经济效益和社会效益；
2．要优先考虑关系国计民生的粮食增产项目和对国民经济影响较大的农牧渔业重点项目；
3．技术先进实用；
4．推广的地区比较广阔；
5．投资少、见效快、收益大，要求1～2年见效；
6．能够显著提高农牧渔业的产量和品质，降低能源和原材料消耗，提高劳动生产率，降低成本。
六、“丰收计划”项目的管理。
1．为了加强对实施“丰收计划”的领导，由农牧渔业部和财政部共同组成“丰收计划”指导小组，并在农牧渔业部内设立“丰收计划”办公室，办理具体工作。
2．“丰收计划”项目由“丰收计划”办公室统一组织，按行业（农业、畜牧、水产、农机、农垦）归口管理。其申报程序是：各省、自治区、直辖市主管部门经过认真论证，选准重点推广项目，向农牧渔业部归口业务局提出年度的“丰收计划”项目。归口业务局根据需要和可能，择优选列后向“丰收计划”办公室提出行业重点项目，经“丰收计划”办公室综合平衡，量力而行提出“丰收计划”项目，报“丰收计划”指导小组批准后组织实施，并要将项目抄告各省、自治区、直辖市财政部门，以利于了解、监督和协助。
“丰收计划”采用合同形式管理，由农牧渔业部各业务局按计划与各省（自治区、直辖市）主管厅（局）签订合同，省再与县及有关推广、科研、教学等承担单位签订合同，报归口业务局和“丰收计划”办公室备案。严格履行合同。
3．实施“丰收计划”的关键是各级农牧渔业部门要加强组织领导，认真选好项目参加单位，并与参加单位共同制定技术推广实施方案，明确计划任务和指标，并统一组织技术推广、科研、教学机构及生产部门的力量，分工协作，把责任落实到人。要尽快把各项技术综合应用于生产，争取有关部门的支持、确保计划按期完成。
4．加强检查督促，做好验收、汇报、总结工作。
“丰收计划”项目落实后，“丰收计划”办公室和农牧渔业部各业务司局要及时组织检查督促，帮助协调，自始至终把“丰收计划”项目抓紧抓好。
“丰收计划”项目在执行过程中，各省、自治区、直辖市农牧渔业部门要分阶段简报进展情况，农作物一般在生长中期简报一次，畜牧、水产的项目每季度简报一次。到生产周期结束要组织验收，填报年度项目执行情况表，作出总结，报农牧渔业部并抄告同级财政部门。
七、管好用好“丰收计划”农业技术推广基金。
这项基金分四部分使用：一是银行贷款贴息。农牧渔业部根据银行贷款额度拨给一定限额贴息。二是技术推广周转金。根据合同规定由农牧渔业部按期借出、收回，周转使用。三是“丰收计划”项目重点技术推广补助费。主要用于推广项目的技术培训、新技术示范、印发技术资料、繁育制种补助、以及添置开展技术推广工作必须的少量的仪器、设备等费用。四是“丰收奖”经费。由农牧渔业部统一管理，主要用于丰收奖奖金。
农业技术推广基金要严格按有关规定使用，不得挪用于基本建设投资和“丰收计划”以外的其他开支。省级农牧渔业部门要按季报送会计报表，年度终了1个月内编出决算（报表格式另发），上报农牧渔业部。各级农牧渔业部门的财会机构和各级财政部门要加强对资金使用情况的监督管理。
八、奖励和惩罚：在推广科研成果和先进技术中，对促进农牧渔业生产大面积丰收，达到、超过“丰收计划”指标，经济效益显著，成绩突出的项目，无论是否列为部“丰收计划”项目，均可根据“丰收奖”奖励办法（丰收奖奖励办法另发）规定，申报“丰收奖”。凡“丰收计划”内的项目，由于主观原因造成损失和不良影响的单位和个人，由“丰收计划”办公室酌情予以批评或处罚。触犯法律的，依法追究法律责任。凡违反合同，挪用资金的，除追回挪用资金外，可根据情节轻重，给予批评、通报或停止给予资金支持。
九、地方各级自行组织的“丰收计划”，其实施和管理办法，由各地自行制定。
十、本暂行办法自发布之日起实施。