关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

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广州市人民代表大会常务委员会关于废止《广州市商业网点管理条例》和《广州市房地产抵押登记管理条例》的决定

广东省广州市人大常委会


广州市人民代表大会常务委员会关于废止《广州市商业网点管理条例》和《广州市房地产抵押登记管理条例》的决定


(2013年2月26日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)



  广州市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议审议了市人民代表大会法制委员会提出的《关于提请废止〈广州市商业网点管理条例〉和〈广州市房地产抵押登记管理条例〉的议案》,决定废止《广州市商业网点管理条例》和《广州市房地产抵押登记管理条例》。本决定经广东省人民代表大会常务委员会批准后,自市人大常委会公布之日起生效。


深圳经济特区电器产品质量监督管理办法(2004年)

广东省深圳市人民政府


深圳经济特区电器产品质量监督管理办法

(1998年11月30日深圳市人民政府令第81号发布,根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号修订)

  第一条 为了加强对电器产品质量的监督管理,消除事故隐患,明确电器产品质量责任,保护用户和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)及有关法律、法规的规定,结合特区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的电器产品是指配电箱和列入国家生产许可证管理目录的低压电器、电线、电缆等产品。
  第三条 本办法适用于特区内电器产品的生产、销售、安装使用。
  第四条 深圳市人民政府技术监督行政管理部门(以下简称市主管部门)是特区电器产品质量的主管部门。
  各区人民政府技术监督行政管理部门(以下简称区主管部门)在市主管部门的指导下,负责所辖区域电器产品质量的监督管理工作,并承办市主管部门委托交办的其他任务。
  政府建设、劳动、公安消防及其他有关行政管理部门在各自的职责范围内协助市、区主管部门做好电器产品质量的监督管理工作。
  第五条 市主管部门的主要职责是:
  (一)贯彻执行国家有关电器产品方面的法律、法规、规章、技术标准;
  (二)负责制定电器产品质量管理制度和技术规范;
  (三)对电器产品的生产、销售、使用实施质量监督;
  (四)法律、法规规定的其他职责。
  第六条 生产者应当对其产品质量负责,电器产品的质量及其标识应当符合《产品质量法》和有关法律、法规的规定。
  第七条 生产者应保证产品不存在危及人身、财产安全的不合理危险,在规定使用条件下,安全性能方面不应出现下列情况:
  (一)因表面接触而被电击;
  (二)因过热而引起火灾或爆炸的危险;
  (三)因采用劣质原材料而引起危险;
  (四)法律、法规规定的不应出现的其他不合理危险。
  第八条 生产者应严格履行电器产品型式检验手续,未经型式检验证明其产品符合相应标准的产品不得投放市场。
  第九条 生产者应当严格执行出厂检验制度,不合格的产品不得出厂。
  第十条 销售者应执行电器产品进货检查验收制度,进货时,应验明下列证明文件:
  (一)产品质量检验合格证明;
  (二)标明中文厂名、厂址的产品外包装或中文使用说明书;
  (三)有生产许可证原件或经许可证所有单位盖章认可的许可证复印件;
  (四)国家实行安全认证标志的电工产品,应有安全认证标志。
  第十一条 销售者不得销售假冒伪劣电器产品,不得销售国家明令淘汰的电器产品。
  第十二条 工程监理单位必须根据电器产品的施工安装的国家标准或行业标准进行严格监理,安装使用插座、漏电保护开关、断路器、电线、电缆、开关等产品的,工程监理单位必须审查该类产品是否具有市主管部门或省级以上主管部门认可的质量检测机构出具的检验合格报告。
  第十三条 施工单位在进行建筑工程施工时应严格按照工程设计方案进行电器产品的安装,严禁施工单位使用不合格的电器产品。
  第十四条 市、区主管部门应加强对电器产品的质量监督管理,定期对电器产品的质量进行监督抽查并公布抽查结果。对于抽检不合格的电器产品依照《产品质量法》和特区法规进行处理。
  第十五条 建设行政主管部门负责建设工程电器产品安装的质量监督,制止不合格电器产品流入施工现场,并对楼宇电器设备实行老化更新管理。
  第十六条 劳动行政主管部门应依照《深圳经济特区安全管理条例》对电器产品使用的安全进行监察。
  第十七条 公安消防行政主管部门在实施消防监督检查时应对电器产品的安装使用是否符合消防安全要求进行监督检查,对不符合消防要求的,应责令被检查单位实施整改。
  第十八条 市主管部门应当会同有关部门有计划地推广使用优质的电器产品。
  第十九条 违反本办法第六、七条规定的,按《产品质量法》实施处罚。
  第二十条 违反本办法第八、九条规定的,市、区主管部门责令其改正。
  违反本办法第十条规定的,市、区主管部门责令其停止销售。
  第二十一条 违反本办法第十二条规定的,由建设行政主管部门责令其改正,并处以10000元以下罚款。
  第二十二条 违反本办法第十三条规定的,由建设行政主管部门责令其改正,处以5000元至20000元罚款,并依照《深圳市建设工程质量条例》的有关规定降低其资质等级。
  第二十三条 生产、销售假冒伪劣电器产品的,由市、区主管部门或工商行政管理部门根据《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》的规定进行处罚。
  第二十四条 因电器产品存在缺陷造成人身、财产损失的,生产者、销售者依法承担赔偿责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 对伪造检验数据或伪造检验结论的,责令其更正,并处以所收检验费1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,依据《产品质量法》吊销其营业执照。
  检验人员因故意或重大过失出具错误检验数据或结论的,处所收检验费1倍以上3倍以下的罚款,并给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 被处罚的当事人对行政处罚决定不服的,可自接到处罚通知书之日起60日内,向市政府行政复议机关申请复议,或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由市、区主管部门申请人民法院依法强制执行。
  第二十七条 本办法自发布之日起施行。