中国保险监督管理委员会


中国保监会关于加强农业保险条款和费率管理的通知

保监发〔2013〕25号



各保监局，中国保险行业协会，各财产保险公司：
　　为加强农业保险条款和费率管理，促进农业保险业务平稳健康发展，根据《农业保险条例》和《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》，现就有关事项通知如下：
　　一、保险公司制订的农业保险条款和保险费率，应当在经营使用后十个工作日内由总公司报中国保监会备案。
　　保险公司对保险条款和费率承担相应的责任。
　　二、保险公司制订农业保险条款和费率应按照“公开、公平、合理”的原则。农业保险条款和费率应符合下列要求：
　　（一）依法合规、公平合理，不侵害农户合法权益；
　　（二）要素完备、文字准确、语句通俗、表述严谨；
　　（三）费率合理、保费充足率适当，不得损害保险公司偿付能力和妨碍市场公平竞争。
　　三、属于财政给予保险费补贴的险种的保险条款和保险费率，保险公司应当在充分听取省、自治区、直辖市人民政府财政、农业、林业、保险监督管理部门和农民代表意见的基础上拟订。
　　四、保险公司应分省（自治区、直辖市）逐一报备农业保险条款和费率。中国保监会另有规定的除外。
　　五、保险公司向保监会报备农业保险条款和费率，除应提交《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》规定的材料外，还应提交以下材料：
　　（一）保监会批准在相应区域开办农业保险业务的文件复印件；
　　（二）可行性报告；
　　（三）开发属于财政给予保险费补贴的险种的保险条款和保险费率的，还应提供可真实反映地方政府财政、农业、林业部门意见的相关材料，以及反映参保农户代表意见和当地保监局意见的书面材料；
　　（四）中国保监会要求的其他材料。
　　六、保险公司向中国保监会申请备案的农业保险条款和费率，应符合下列要求：
　　（一）条款名称中应包含开办机构、开办区域、保险标的等相关内容（如：××公司××省水稻种植保险等）。
　　（二）保险责任原则上应覆盖保险标的所在区域内的主要风险。属于财政给予保险费补贴的农业保险产品，保险责任应符合财政部门有关规定。
　　（三）保险金额应充分考虑参保农户的风险保障需求，并与公司风险承担能力相匹配。
　　（四）保险费率应以固定数值形式加以规定，不得以区间形式出现。保险费率可依据保险标的的管理水平、风险分布、历年赔付情况等因素合理设置费率调整系数。
　　（五）起赔点、免赔额（率）等条款要素的设定应科学合理，避免产生经营风险和道德风险。
　　七、保险公司开发农业保险条款应注意以下事项：
　　（一）条款中不得有封顶赔付、平均赔付等损害农户合法权益的内容。相互制保险条款除外。
　　（二）在农业保险合同有效期内，合同当事人不得因保险标的的危险程度发生变化增加保险费或者解除农业保险合同。
　　（三）保险公司不得主张对受损的保险标的残余价值的权利。农业保险合同另有约定的除外。
　　八、鼓励保险公司根据当地农业发展实际和当地农业风险特点，开发产量保险、价格保险、指数保险等创新型农业保险条款和保险费率，积极开展试点，为农户提供保额适度、保障范围更广、满足农户不同层次需求的保险产品。
　　九、保险公司应严格按照《农业保险条例》的规定和本通知要求，对已报备的农业保险条款和保险费率进行全面清理。存在不符情形的，须在2013年6月1日前完成修订并重新报备。
　　十、保险公司应加强农业保险产品的管理，确保产品设计合法、合规、合理，报行一致。
　　十一、保险公司使用的农业保险条款和保险费率中存在违反《农业保险条例》、《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》及相关法律法规和本通知要求的，保监会将依法责令其停止使用，限期修改；情节严重的，将在一定期限内禁止申报新的保险条款和保险费率，并依法对相关责任人进行处罚。
　　十二、中国保险行业协会应当积极推进农业保险条款和费率的通俗化、标准化工作，研究制订行业示范性条款文本。
　　十三、保险公司开发的有政府政策支持的涉农保险产品，参照适用本通知有关规定。
　　十四、本通知未作规定的，适用《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》的规定。
　　十五、农业互助保险等保险组织开发的农业保险产品管理办法另行规定。
　　十六、本通知自下发之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　中国保监会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月7日







国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日