徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


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中华人民共和国政府和爱尔兰政府文化合作协定

中国政府 爱尔兰政府


中华人民共和国政府和爱尔兰政府文化合作协定


(签订日期1985年5月16日 生效日期1985年12月24日)
  中华人民共和国政府和爱尔兰政府,为进一步加强两国间的友好关系和在教育、科学和文化领域内的合作,以促进相互间的了解,决定缔结本协定,条文如下:

  第一条 缔约双方将鼓励在教育和科学领域的组织和机构间的合作,尤其应在互惠的基础上尽可能支持:
  一、大学、其它学术和高等教育机构间的合作以及大学教师间的互访;
  二、科学协会间的合作以及科学家和其它专家间的互访;
  三、为留学生和进修人员提供奖学金;
  四、互换两国有关教育、科学研究工作进展情况的资料和文献;
  五、互派教师到对方高等院校任教和讲授本国的语言、文学和文化。具体项目由双方通过外交途径商定。

  第二条 缔约双方将为文化和艺术方面的合作和交流提供方便。双方将特别鼓励:
  一、图书馆、档案馆和博物馆,包括公共美术馆间的接触和合作;
  二、作家、作曲家、美术家和戏剧家等文化和艺术界人士,以及与从事创作和表演艺术有关的人员进行互访;
  三、为使各自国家的文化在对方国家得到更好的了解,相互举办包括展览以及音乐、戏剧和舞蹈演出在内的艺术活动。

  第三条 缔约双方将鼓励相互交换书籍、杂志、报纸、电影片、录音节目和其它文化、艺术或教育方面的视听材料。

  第四条 缔约双方将鼓励两国的新闻、广播和电视机构间的合作,并为之提供方便。

  第五条 缔约双方将努力促进两国青年及其组织和机构间的合作和交往。

  第六条 缔约双方将鼓励并努力促进两国体育交流和体育组织间的合作。具体交流项目由两国体育组织另行商定。

  第七条 有关实施本协定的财务和行政安排,将由两国的代表根据不同情况,商定适当的方式,分别加以解决。

  第八条 本协定自缔约双方履行各自必要的法律程序后,以照会形式相互通知,并自最后通知一方照会发出之日起生效。

  第九条 本协定有效期为五年。如缔约任何一方在期满六个月前未书面通知另一方要求终止本协定,则本协定将自动延长五年,并依此法顺延。
  本协定延长期间,缔约任何一方可随时终止本协定。本协定自终止通知发出之日起六个月后失效。
  本协定由双方全权代表签字盖章以昭信守。
  本协定于一九八五年五月十六日在都柏林签订,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。
  注:本协定于一九八五年十二月二十四日生效。

  中华人民共和国政府代表          爱尔兰政府代表
     朱 穆 之              彼得·巴里
     (签字)               (签字)

福建省人民政府关于贯彻国务院《关于扩大科学技术研究机构自主权的暂行规定》的具体实施办法

福建省政府


福建省人民政府关于贯彻国务院《关于扩大科学技术研究机构自主权的暂行规定》的具体实施办法
福建省政府


办法
根据中共中央《关于科学技术体制改革的决定》和国务院《关于扩大科学技术研究机构自主权的暂行规定》,为了进一步增强我省科学技术研究机构(以下称研究所)的活力和动力,成为自主的科研开发实体,现就扩大研究所自主权,制订具体实施办法如下:
一、方向和任务
研究所在保证完成国家任务的前提下,根据社会、经济和科技发展的需要,结合各自的特点和条件,有权承接社会上的各种科学技术任务,有权建立科研与生产相结合的各种形式的联合,经主管部门审批,也可发展成科研型企业或并入企业。研究所要逐步向两头靠,一般地说,搞基础
理论研究的要向高校方面靠;搞应用研究、开发研究的要向生产(医疗)单位靠,实现科研、教育、生产相结合。
二、领导体制
研究所实行所长负责制。所长主持研究所的业务和行政工作,副所长协助所长工作。所长由上级主管部门征求同级科委意见后任免,副所长由所长提名,按规定程序报上级部门批准任免。对不称职的正、副所长,上级有权随时免职。所长、副所长均实行任期制,可以连任。所长有权在
国家规定的范围内任免中层行政干部。专业技术职务的聘任和任命,按国家有关规定执行。
研究所要明确党政分工,所长应积极配合党组织做好思想政治工作,保证党和国家各项方针政策的贯彻执行。
研究所应当建立、健全学术委员会等各种民主管理的组织和制度。学术委员会由全体科技人员民主选举产生,充分发挥它在学术、业务工作方面的参谋、咨询、监督作用和维护职工合法权益方面的作用。所长不兼任学术委员会主任。
三、人事管理
凡由国家拨给事业费的研究所,在国家核定的编制范围内,根据工作任务在所内实行定编、定员制度。实现事业费完全自给的研究所,在遵循国家人事管理制度的前提下,可以根据工作需要自主聘用或辞退各类人员。
研究所有权对分配来的人员进行考察和试用,对不适合在本单位工作的人员,有权拒绝接受,或在试用期满前退回原分配单位另行安排;有权对待聘人员另行安排工作或协助调离;在核定的编制内,有权聘请本所所需的人员。
扩大课题组长的自主权,课题组成员由组长根据任务需要选配,课题组可实行课题经费单独核算,或经费包干。
四、计划和经费
研究所应以科研工作为中心,在保证完成上级规定的工作任务和计划合同的前提下,有权签订其它各类合同,由不同渠道取得科研经费,除有明确规定外,在保证用于科研和完成合同要求的前提下,有权自主安排使用。研究所在事业费以外的纯收入,不上交财政和主管部门,用于冲抵
\事业费拨款和建立本所科技发展基金、集体福利基金、奖励基金,其中科技发展基金应占大部分。“三金”的比例,根据不同的研究类型和五年内事业费自立程度。具体确定如下:
从事技术开发工作和近期可望取得实用价值的应用研究工作,实行技术合同制的研究所,已实现事业费自立的单位,三项基金的比例为:55∶20∶25,根据(85)财文字559号文件,可从发展基金中划出百分之五建立后备基金;事业费超过半自立的单位,其比例为:60∶
20∶20;事业费未达到半自立的单位,其比例为:65∶20∶15。
实行事业费包干制的研究所,在完成上级规定的任务外还能取得合理收入的,其纯收入不超过本单位当年包干事业费百分之十的,全部留给单位;超过部分,一半用以冲抵下一年度的事业费拨款,一半留给单位。单位留用部分,用以建立“三金”,其比例为:70∶20∶10。 这? 研究所如能逐步做到事业费自立或半自立,亦可按实行技术合同制的研究所的相应比例,建立“三金”。
从事多种类型研究工作的研究所,对内部各类科研人员的奖金分配,应当统筹兼顾,以利于各类研究工作开展。
对于一九八六年至八八年实现事业费自立的研究所,如因原来基础差,经济力量弱,有权申请留用头三年削减下来的事业费,经同级科委审批后,留作自选课题、购置中小型仪器设备和建立中试车间费用,专款专用,不得挪作它用。
经上级主管部门审核证明,研究所的三项基金提取符合规定比例的,银行应给予提款。
五、工资
由国家拨给事业费的研究所,按事业单位实行结构工资。对有突出贡献的科技工作者,可按事业单位的奖励制度规定予以晋级。
编制内退休、离休人员的经费,仍从原事业费中拨给,他们的医疗费用也按原渠道拨给。
六、税收
研究所的征税问题,应按财政部《关于对科学技术研究机构收入征税的暂行规定》和《国务院关于事业单位奖金税的暂行规定》等有关文件执行。技术转让单位从留用的技术转让净收入中,可提取百分之五到十的奖励费,不计入本单位的奖金总额,不征收奖金税。
七、成果转让
研究所自行开发的研究成果,有权自行转让。上级部门委托开发的科研成果,经委托单位或部门同意,研究所可以转让。对横向合同,按合同规定办理,但超过合同规定半年仍未推广的成果,研究所有权自行转让,具体办法按《国务院关于技术转让的暂行规定》执行。
八、资产处理
实现事业费完全自立的研究所,应当比照企业建立固定资产折旧制度,有权处理除国家投资的大型、精密仪器设备以外的多余设备物资,所得收入,用于添置科研所需设备。正在向事业费自给过渡的研究所,应视事业费自给程度逐步试行。
研究所的大型、精密仪器设备应对外开放或开展租赁业务,所得收入可提取百分之十用于集体福利和奖励,计入“三金”内的集体福利基金和奖励基金,其余用于本单位固定资产更新。
对研究所内科研基地建设项目和大型、精密仪器设备,仍由国家择优支持。
九、科技外事活动和外汇
对科技体制改革搞得较好,并有一定对外条件的研究所,如工作需要,经省人民政府批准,可以直接对外进行科学技术合作和交流,所需外汇由上级部门核拨或补助。

研究所按照国家规定留成的创汇收入和自筹外汇,可以在银行开立账户,并有权按国家规定自行安排使用。
十、本《实施办法》适用于事业性质的独立自然科学研究机构,其它类型的研究所可参照执行。
十一、本《实施办法》在试行过程中,省科委和各地各有关部门应注意总结经验,不断完善,使科研机构改革顺利进行。



1986年7月15日