关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:25:28   浏览:8044   来源:法律资料网
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

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对外经济贸易部、国家物价局关于印发《出口商品包装物料价格管理暂行办法》的通知

对外贸易经济合作部 国家物价局


对外经济贸易部、国家物价局关于印发《出口商品包装物料价格管理暂行办法》的通知
1991年7月4日,对外经济贸易部、国家物价局

现将《出口商品包装物料价格管理暂行办法》印发给你们,请认真执行。执行过程中有何问题,请及时向经贸部和国家物价局反映。

附:出口商品包装物料价格管理暂行办法
为适应外贸体制改革和对外贸易发展的需要,贯彻执行国家的物价政策,加强出口商品包装物料价格管理,根据《中华人民共和国价格管理条例》,特制定本办法。
本办法所指出口商品包装物料的价格,是指主营出口商品所需包装物料的中国包装进出口总公司系统以及经当地经贸主管部门批准经营少量零星专用包装物料的其他外贸专业公司供应进口及国产包装物料的供应价格。
一、作价原则
出口商品包装物料价格按照按质论价、同质同价、优质优价的原则合理制定。价格的制定要贯彻为出口服务的方针,有利于增加出口商品附加值,提高出口商品在国际市场的竞争能力;有利于促进包装企业的发展,包装产品的升级换代,包装装璜的改进和生产管理水平的提高。
二、计价办法
(一)进口包装物料计价办法
进口包装物料不分外汇性质,均按下列公式计价:
进口包装物料供应价=进口平均结算价×(1+利润率)+直接费用+间接费用
公式中,进口平均结算价以在手有效合同加权平均计算;利润率暂定不超过百分之五;仓储费、银行利息平均按六个月左右计算,其它费用由各地经贸厅(委、局)根据国家有关财务管理规定,结合当地实际情况,并本着“从实打紧”的原则核定。
(二)国产包装物料计价办法
国产包装物料属于国家管理价格的,按国家规定的价格或作价原则计价;不属于国家管理价格的,参照市场价计价。
三、价格管理权限
出口商品包装物料价格管理实行“统一领导,分级管理”。
(一)进口包装物料
1、十种进口包装物料(目录见附件)的价格,由各地经贸厅(委、局)审定;个别原来由经贸、物价部门共同审定价格的省、市、自治区,经报请经贸部、国家物价局同意后,可维持原有价格管理权限。各地下达价格时,要抄送经贸部、国家物价局、当地物价部门和中国包装进出口总公司备案。
十种进口包装物料不分经营单位和外汇性质,一律按统一原则制定供应价格。
2、为了衔接平衡地区价差,由中国包装进出口总公司每年年底以前向各地提供十种进口包装物料的分地区平均价格,以供各经贸、物价部门审批价格时参考。
3、十种以外的进口包装物料,按本办法规定的作价原则,由供需双方协商定价。
(二)国产包装物料
国产包装物料属于国家管理价格的,由各地经贸主管部门提出价格方案按价格分工管理权限商当地物价或有关业务主管部门审批价格;不属于国家管理价格的,参照市场价格,由供需双方协商定价。
(三)进口转内销包装物料
进口包装物料因质量等问题不能用于出口包装需转内销时,属中央外汇进口报经贸部批准,属地方外汇进口报当地经贸主管部门批准。转内销的价格按当地物价主管部门有关规定执行。
四、价格审批和调整方法
(一)各地包装进出口分公司和其它外贸专业公司在报批包装物料价格时,必须按本办法规定的作价原则计算价格,并如实向主管审批部门提供进口合同、各项费用等所需资料。各地经贸、物价部门在收到各公司上报价格方案后,须在三十天内(从收文登记时间之日起开始计算)核定批复,逾期不批复的,各公司可按上报价格执行。
(二)十种进口包装材料价格,原则上每年调整一次,如遇国际市场价格或国家有关政策发生较大变化等特殊情况,可随时调整价格,但必须按价格管理权限报批。
(三)进口包装物料在规定价格基础上上下浮动百分之五范围内,允许各经营单位自行调整价格,并报当地经贸、物价主管部门和中国包装进出口总公司备案;超过浮动范围时,必须按价格管理权限报批。
五、监督检查
本办法由经贸部、国家物价局负责制定修改并监督实施,具体价格的执行按分工管理权限,相应由各地经贸。物价主管部门和中国包装进出口总公司,将价格的审批、执行、自查情况每半年一次书面报经贸部、国家物价局。对违反本办法的,由物价部门按《国家物价局关于价格违法行为的处罚规定》处罚。
六、本办法由经贸部、国家物价局按统一口径解释。
七、本办法自一九九一年七月十五日起执行,其它规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
附:十种进口包装材料目录
1、牛卡纸
2、瓦楞纸
3、白板纸
4、铜板纸
5、黑铁皮
6、镀锌铁皮
7、马口铁
8、高压聚乙烯
9、低压聚乙烯
10、聚丙烯


批转市经协办拟定的天津市招商代理实施办法的通知

天津市人民政府


批转市经协办拟定的天津市招商代理实施办法的通知
  津政发〔2004〕006号

  各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:

  市人民政府同意市经协办拟定的《天津市招商代理实施办法》,现转发给你们,望遵照执行。

                 二OO四年一月十八日

         

天津市招商代理实施办法

  第一条 为充分发挥国家部委、兄弟省市驻津机构、外地在津社团组织和投资企业以及社会中介机构、自然人在我市招商引资工作中的重要作用,完善招商体系,健全招商机制,拓宽引资渠道,加大吸引国内资金力度,促进我市经济社会全面发展,特制定本办法。

  第二条 本办法所称招商代理,是指招商代理人在代理权限内,以招商委托人的名义进行直接投资项目的招商活动(不包括资金借贷和其他融资业务)。

  第三条 聘请的招商代理人分为:

  (一)招商“使团”,一般由国家部委和兄弟省市驻津机构担任。

  (二)招商代表,一般由具备独立承担民事法律责任能力的外地在津社团组织、外地投资企业、中介机构和我国法律规定的具有完全民事行为能力的自然人担任。

  第四条 招商代理人聘任程序为:招商“使团”,由市经协办审核后报市人民政府批准,以市长名义聘任,由市经协办负责日常管理;招商代表,由市人民政府所属主管部门或区县人民政府聘任,报市经协办备案。招商代表一般由聘任单位的经协部门负责日常管理;招商“使团”、招商代表均由市经协办统一印发证书,进入全市代理招商网络,上网发布。

  第五条 招商委托人的职责为:负责与招商代理人签订书面委托合同,市人民政府所属主管部门或区县人民政府签订的委托合同须报市经协办或区县经协办备案并监督执行;负责及时向招商代理人提供招商引资政策法规、项目信息;负责定期收集、汇总、分析、上报和反馈招商引资代理情况;负责接受招商引资代理项目的备案登记和代理费监督兑现工作。

  第六条 招商代理人的职责为:负责宣传天津市的投资环境、政策导向、发展重点和招商引资项目情况;负责向委托人和项目单位提拱投资商的相关资料,负责安排项目单位与投资商的会晤、洽谈、考察等活动;负责引进项目资金的追踪和落实工作;协助委托人和项目单位解决招商引资过程中需要协调解决的问题;负责定期向委托人书面报告有关招商引资代理工作进展情况。

  第七条 代理费支付比例原则上参照本区县或本部门的相关规定确定。

  第八条 代理费原则在项目竣工投产后一次性兑现支付。对实施期超过一年,并能界定年度到位资金额的项目,可分年兑现。

  第九条 符合本办法规定引进招商引资项目的代理费用由项目受益单位支付。

  第十条 本办法自发布之日起实施。

            天津市人民政府经济协作办公室

              二OO三年十一月十二日